Chi Phí Chứng Nhận ISO 13485:2016 Mới Nhất 2020

ISO 13485:2016 là hệ thống quản lý chất lượng và an toàn thiết bị y tế như Khẩu trang y tế, nước rửa tay diệt khuẩn, quần áo chống dịch bệnh… Việc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chứng nhận ISO 13485:2016 cho dây chuyền sản xuất của mình. Không những đảm bảo tuân thủ pháp luật, nâng cao hình ảnh uy tín thương hiệu. Mà còn trực tiếp nâng cao chất lượng sản phẩm. Vậy chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 là bao nhiêu?

Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí chứng nhận ISO 13485:2016

Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm:

– Quy mô sản xuất trang thiết bị y tế: Quy mô sản xuất có ảnh hưởng đến khối lượng công việc và thời gian chuyên gia đánh giá cần thực hiện. Thông thường quy mô sản xuất càng lớn thì chi phí chứng nhận càng cao.

– Số lượng địa điểm đánh giá: Số lượng địa điểm đánh giá ảnh hưởng đến số ngày công đánh giá (manday) của chuyên gia đánh giá. Số lượng địa điểm đánh giá càng nhiều thì chi phí chứng nhận càng cao. Địa điểm đánh giá bao gồm: Trụ sở, các nhà máy/xưởng sản xuất, các chi nhánh,… Ngoài ra nếu địa điểm đánh giá ở vùng sâu vùng xa và khoảng cách giữa các địa điểm đánh giá lớn, tổ chứng chứng nhận sẽ thu thêm phí đi lại, ăn ở của chuyên gia.

– Chi phí chứng nhận của tổ chức đánh giá, chứng nhận: Là tổng chi phí để cấp ra được chứng nhận có dấu hợp lệ của tổ chức chứng nhận. Chi phí này do tổ chức chứng nhận tự quy định.

– Chi phí đào tạo nhận thức chung ISO 13485:2016: Thông thường việc tư vấn, đào tạo ISO là công việc của tổ chức tư vấn ISO. Tuy nhiên nếu khách hàng có nhu cầu, tổ chức chứng nhận cũng có thể tổ chức 1 buổi đào tạo, phổ biến nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho cán bộ nhân viên, lãnh đạo các phòng ban tại doanh nghiệp.

– Có đánh giá tích hợp nhiều hệ thống hay không: Đánh giá chứng nhận tích hợp nhiều hệ thống khác (như ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018,…) với ISO 13485:2016 có thể giảm phí chứng nhận ISO 13485:2016. Lý do chi phí được giảm ở đây bởi đánh giá tích hợp giúp giảm tổng chi phí bao gồm chi phí đánh giá, chi phí chứng nhận.

– Chi phí đánh giá giám sát hàng năm: Theo quy định sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 có hiệu lực 3 năm, tối thiểu mỗi năm một lần doanh nghiệp phải được đánh giá giám sát định kỳ bởi tổ chức chứng nhận ISO, và tốn thêm chi phí đánh giá giám sát hàng năm.

Cách tính chi phí chứng nhận ISO 13485:2016

Từ việc phân tích các yếu tố ảnh hưởng tới chi phí chứng nhận ISO 13485:2016, có thể tính chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 như sau:

C(13485) = Chi phí đào tạo nhận thức chung (nếu có) + Chi phí đánh giá + Chi phí chứng nhận + Chi phí đánh giá giám sát hàng năm

Trên đây chỉ là một cách tích chi phí chứng nhận ISO 13485 từ việc bóc tách các phần chi phí nhỏ trong toàn bộ công việc tổ chức chứng nhận phải thực hiện. Các chi phí trên sẽ thay đổi tùy theo tổ chức chứng nhận, và tùy theo giá cả thị trường.

Các chi phí để đưa sản phẩm, trang thiết bị, vật tư y tế lưu thông trên thị trường

Chứng nhận HTQL ISO 13485:2016 là điều kiện đầu tiên và tiên quyết trong quy trình 4 bước đưa sản phẩm trang thiết bị – vật tư y tế ra lưu thông trên thị trường, bao gồm:

Bước 1: Chứng nhận dây chuyền sản xuất có HTQL phù hợp ISO 13485:2016 và HTQL ISO 9001:2015.

Quy định tại Chương XI, điều 68 khoản 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Việc đánh giá, chứng nhận do tổ chức đánh giá, chứng nhận ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015 có năng lực thực hiện.

Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Căn cứ điều 14 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định, bồ hồ sơ bao gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

C(ĐKSX) = Phí dịch vụ công bố + Lệ phí nhà nước 3.000.000đ.

Bước 3: Phân loại trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế và vật tư y tế được phân chia thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

C(PL) dao động từ 1.200.000đ đến 2.000.000đ.

Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế.

Các điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Hồ sơ sẽ được nộp lên Sở y tế. Hồ sơ chuẩn bị công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A sẽ khác với loại B, C, D.

C(ĐKLH) = Phí dịch vụ đăng ký lưu hành + Lệ phí nhà nước 3.000.000đ.

Tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) có nhiều năm kinh nghiệm đánh giá, chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485:2016 về quản lý chất lượng và an toàn trong sản xuất trang thiết bị y tế. Được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định năng lực đánh giá, chứng nhận HTQL ISO 13485:2016 theo quyết định số 1602/TĐC-HCHQ ngày 06/07/2017.

Chứng Nhận Quốc Tế ICB

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế là tổ chức chứng nhận độc lập. ICB được chỉ định là tổ chức đánh giá các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và quá trình bởi: Cục An toàn Lao động – Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội; Bộ Xây dựng; Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn; Bộ Công thương… Với đội ngũ chuyên gia giỏi, uy tín, giàu kinh nghiệm, am hiểu kiến thức xã hội. ICB hoàn toàn đáp ứng nhu cầu cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận sự phù hợp trên phạm vi toàn quốc.