29 Tháng Ba 2024
Tại điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 nêu rõ: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020. Như vậy sau ngày 01/01/2020 doanh nghiệp nào chưa có chứng nhận ISO 13485 khi bị kiểm tra sẽ bị xử phạt theo quy định của nhà nước.
Mục Lục Bài Viết
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485 ( Theo wikipedia ) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Ngày 1 tháng 3 năm 2016, ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.
Lợi ích của chứng nhận ISO 13485
Thực hiện đúng ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp:
– Nâng cao hình ảnh, uy tín của công ty
– Đáp ứng quy định của pháp luật
– Cải tiến quy trình sản xuất hiệu quả hơn
– Giảm thiểu rủi ro, nâng cao lợi nhuận.
– Sản phẩm an toàn cho người sử dụng, dễ dàng xuất khẩu
Điều kiện để đạt chứng nhận ISO 13485:2016
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016: Tất cả tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( Ví dụ: Găng tay y tế, khẩu trang y tế, nước rửa tay, dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch,…)
Doanh nghiệp muốn đạt chứng nhận cần có các điều kiện sau:
– Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng thế thống quản lý theo ISO 13485
Doanh nghiệp phải xây dựng tài liệu, quy trình, hướng dẫn,.. đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 và áp dụng vào hoạt động thực tế của doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tìm các đơn vị tư vấn để họ đào tạo cho cán bộ công nhân viên hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485 và hỗ trợ xây dựng, áp dụng vào thực tế.
– Vượt qua cuộc đánh giá của tổ chức chứng nhận
Sau khi Doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng hệ thống ISO 13485 thành công. Thì sẽ mời tổ chức chứng nhận về đánh giá. Sau khi Tổ chức chứng nhận đánh giá đạt sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp. Đây là bước quan trọng, vì phải được đánh giá bởi bên thứ 3 có đủ năng lực được chỉ định thì giấy chứng nhận mới có hiệu lực.
Quy trình chứng nhận ISO 13485
Bước 1: Đăng ký chứng nhận
Khách hàng đăng ký với tổ chức chứng nhận và 02 bên trao đổi, thỏa thuận hợp đồng
Bước 2: Xem xét đăng ký và lập kế hoạch đánh giá
Sau khi xem xét hồ sơ, tổ chức chứng nhận sẽ thành lập đoàn đánh giá phù hợp và lập kế hoạch đánh giá
Bước 3: Đánh giá sơ bộ
Tổ chức chứng nhận kiểm tra các tài liệu về ISO 13485:2016 mà khách hàng đã xây dựng và áp dụng vào hệ thống. Sau đó sẽ đưa ra các nhận xét, khuyên cáo, lời khuyên phù hợp để doanh nghiệp khắc phục và cải tiến.
Bước 4: Đánh giá chứng nhận
Các chuyên gia của Tổ chức chứng nhận đánh giá thực tiễn sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp với nguyên tắc khách quan, độc lập.
Và cũng đưa ra các khuyên nghị để doanh nghiệp ngày càng cải tiến hơn.
Bước 5: Thẩm xét hồ sơ
Sau khi chuyên gia đánh giá về và doanh nghiệp gửi báo cáo khắc phục (nếu có) thì tổ chức chứng nhận sẽ thẩm xét hồ sơ
Bước 6: Cấp chứng nhận
Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ cho doanh nghiệp. Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 03 năm. Thời gian giám sát tối thiểu 12 tháng/lần.
Tổ chức chứng nhận ISO 13485
Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đánh giá và cấp chứng chỉ cho hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, ISO 45001, ISO 14001, ISO 13485,..) và hợp chuẩn, hợp quy sản phẩm.
ICB là đơn vị trực tiếp cấp chứng nhận ISO 13485. Nên sẽ giúp bạn giảm thiểu thời gian và chi phí không qua bên trung gian; dịch vụ TRỌN GÓI – NHANH CHÓNG – UY TÍN.
Ngoài ra, Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc Tế ICB là đơn vị tư vấn uy tín, chuyên ngiệp có thể đào tạo và tư vấn ISO 13485 cho doanh nghiệp. Giúp doanh nghiệp xây dựng hồ sơ, tài liệu và hướng dẫn doanh nghiệp áp dụng vào thực tế.
Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế là tổ chức chứng nhận độc lập. ICB được chỉ định là tổ chức đánh giá các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và quá trình bởi: Cục An toàn Lao động – Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội; Bộ Xây dựng; Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn; Bộ Công thương… Với đội ngũ chuyên gia giỏi, uy tín, giàu kinh nghiệm, am hiểu kiến thức xã hội. ICB hoàn toàn đáp ứng nhu cầu cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận sự phù hợp trên phạm vi toàn quốc.
