ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn ISO 13485 là ISO 13485 phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485:2003.

Chứng nhận Quốc Tế ICB là Tổ chức chứng nhận được cấp phép và chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ. ICB được phép đánh giá và cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Quy trình đánh giá chứng nhận của ICB tuân thủ quy định của pháp luật; quy tắc của Tổ chức tiêu chuẩn thế giới ISO.