TCVN 8389-1:2010 là tiêu chuẩn quốc gia cho sản phẩm khẩu trang y tế thông thường – khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế. Với nhu cầu thị trường hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp mong muốn chứng nhận sản phẩm khẩu trang y tế theo TCVN 8389-1:2010 để đáp ứng yêu cầu pháp luật và nhu cầu của người tiêu dùng.

Chứng nhận khẩu trang y tế — *Chứng Nhận Hợp Chuẩn Khẩu Trang Y Tế*

Mục Lục Bài Viết

Khái niệm – bộ tiêu chuẩn khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp.

Bộ Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế bao gồm các tiêu chuẩn:

TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường;

TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn;

TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.

Trong đó, khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn đang được khuyến cáo sử dụng trong tình hình đại dịch Covid 19 hiện nay.

TCVN 8389-1:2010 là tiêu chuẩn quốc gia áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y…

Khẩu trang y tế thông thường gồm các bộ phận:

– Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp;

– Lớp vi lọc;

– Thanh nẹp mũi;

– Dây đeo

Khẩu trang y tế hiện nay chưa có quy định bắt buộc chứng nhận hợp quy. Vì vậy hoạt động chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế là tự nguyện. Tuy nhiên để khẳng định chất lượng với khách hàng, phần lớn doanh nghiệp sản xuất uy tín, có mục tiêu xây dựng thương hiệu và phát triển bền vững đã lựa chọn công tác chứng nhận hợp chuẩn này.

Quy trình chứng nhận TCVN 8389-1:2010

Quy trình chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế cũng giống như quy trình chứng nhận các sản phẩm khác, gồm 4 bước cơ bản sau đây:

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

Doanh nghiệp sẽ tìm 1 tổ chức chứng nhận có năng lực cấp TCVN 8389-1:2010 để đăng ký đánh giá, chứng nhận sản phẩm khẩu trang y tế thông thường. Hai bên sẽ thỏa thuận hợp đồng và thông qua kế hoạch đánh giá, chứng nhận.

Bước 2: Đánh giá và lấy mẫu

Tổ chức chứng nhận cử chuyên gia có chuyên môn, kinh nghiệm xuống doanh nghiệp để đánh giá và lấy mẫu sản phẩm thử nghiệm

Bước 3: Thử nghiệm sản phẩm

Sau khi lấy mẫu, doanh nghiệp sẽ gửi mẫu sản phẩm đến phòng thử nghiệm có năng lực

Bước 4: Cấp chứng nhận

Sau khi hoàn thành tất cả hồ sơ cần thiết, kết quả thử nghiệm đạt theo yêu cầu của TCVN 8389-1:2010 thì tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng nhận TCVN 8389-1:2010 cho doanh nghiệp.

Yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang y tế thông thường

Ngoài các yêu cầu về kiểu dáng, kích thước, cấu trúc và vật liệu đầu vào, thì khẩu trang y tế thông thường phải đạt các chỉ tiêu sau thì mới được cấp chứng nhận TCVN 8389-1:2010.

STT	Chỉ Tiêu	Mức
1	Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, %, không nhỏ hơn	90
2	Trở lực hô hấp (P), ở chế độ thổi khí 30 L/min, mmH2O, không lớn hơn	9
3	Giới hạn trường nhìn, %, không lớn hơn	6
4	Khối lượng, g, không lớn hơn	10
5	Asen (As), mg/kg sản phẩm, không lớn hơn	0,17
6	Chì (Pb), mg/kg sản phẩm, không lớn hơn	1,0
7	Thuỷ ngân (Hg), mg/kg sản phẩm, không lớn hơn	0,12
8	Antimon (Sb), mg/kg sản phẩm, không lớn hơn	0.1
9	Cadimi (Cd), mg/kg sản phẩm, không lớn hơn	0,1

Bảng 1 – Các chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang y tế theo TCVN 8389-1:2010

Công bố tiêu chuẩn cho khẩu trang y tế

Hồ sơ công bố phù hợp Tiêu chuẩn quy định tại Điều 9, Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN bao gồm:

– Bản công bố phù hợp Tiêu chuẩn (theo mẫu 2, Phụ lục III, Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN);

– Bản sao đăng ký kinh doanh;

– Bản sao Tiêu chuẩn áp dụng;

– Bản sao Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn;

Quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận sản phẩm.

Thời gian: 10 – 15 ngày làm việc

Địa điểm nộp hồ sơ: Sở y tế địa phương

Tổ chức chứng nhận TCVN 8389-1:2010

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) là đơn vị có năng lực cấp chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế theo TCVN 8389-1:2010. Ngoài ra ICB còn có năng lực chứng nhận TCVN 8389-2:2010, TCVN 8389-3:2010. Với lợi thế là đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, quy trình làm việc nhanh, gọn, ICB đã được rất nhiều doanh nghiệp sản xuất khẩu trang nói riêng và doanh nghiệp sản xuất/dịch vụ nói chung tin tưởng sử dụng dịch vụ.

Lợi ích khi làm việc với Chứng Nhận Quốc tế ICB:

– Giúp doanh nghiệp có được chứng chỉ quốc tế, tạo được niềm tin với khách hàng, có được chỗ đứng trên thị trường.

– Giúp tạo lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp đối với những doanh nghiệp chưa có giấy chứng nhận.

– Tiết kiệm được thời gian, chi phí khi làm việc trực tiếp với ICB mà không phải qua trung gian

– Đội ngũ tư vấn nhiệt tình, thân thiện khiến khách hàng hài lòng khi sử dụng dịch vụ

Chứng Nhận Quốc Tế ICB

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế là tổ chức chứng nhận độc lập. ICB được chỉ định là tổ chức đánh giá các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và quá trình bởi: Cục An toàn Lao động – Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội; Bộ Xây dựng; Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn; Bộ Công thương… Với đội ngũ chuyên gia giỏi, uy tín, giàu kinh nghiệm, am hiểu kiến thức xã hội. ICB hoàn toàn đáp ứng nhu cầu cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận sự phù hợp trên phạm vi toàn quốc.