Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020. Vậy quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm những bước nào?

Mục Lục Bài Viết

Chứng Nhận ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế, đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Ngày 1 tháng 3 năm 2016, ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Đối tượng áp dụng ISO 13485:2016 là các đơn vị sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế (khẩu trang y tế, thiết bị y tế, buồng khử khuẩn,…)

Quy Trình Chứng Nhận ISO 13485:2016

06 bước để có chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

Khách hàng đăng ký với tổ chức chứng nhận và 02 bên trao đổi, thỏa thuận hợp đồng

Thời gian: 01 ngày

Bước 2: Xem xét đăng ký và lập kế hoạch đánh giá

Sau khi xem xét hồ sơ, tổ chức chứng nhận sẽ thành lập đoàn đánh giá phù hợp và lập kế hoạch đánh giá

Thời gian: 01 ngày

Bước 3: Đánh giá sơ bộ

Tổ chức chứng nhận kiểm tra các tài liệu về ISO 13485:2016 mà khách hàng đã xây dựng và áp dụng vào hệ thống. Sau đó sẽ đưa ra các nhận xét, khuyên cáo, lời khuyên phù hợp để doanh nghiệp khắc phục và cải tiến.

Thời gian: 01 ngày

Bước 4: Đánh giá chứng nhận

Các chuyên gia của Tổ chức chứng nhận đánh giá thực tiễn sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp với nguyên tắc khách quan, độc lập. Và cũng đưa ra các khuyên nghị để doanh nghiệp ngày càng cải tiến hơn.

Thời gian: 01-03 ngày

Bước 5: Thẩm xét hồ sơ

Sau khi chuyên gia đánh giá về và doanh nghiệp gửi báo cáo khắc phục (nếu có) thì tổ chức chứng nhận sẽ thẩm xét hồ sơ

Thời gian: 01 ngày

Bước 6: Cấp chứng nhận ISO 13485

Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ cho doanh nghiệp. Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 03 năm. Thời gian giám sát tối thiểu 12 tháng/lần

Lợi ích khi chứng nhận ISO 13485 tại ICB

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đánh giá và cấp chứng chỉ cho hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, ISO 45001, ISO 14001, ISO 13485,..) và hợp chuẩn, hợp quy sản phẩm.

ICB là đơn vị trực tiếp cấp chứng nhận ISO 13485 nên sẽ giúp bạn giảm thiểu thời gian và chi phí không qua bên trung gian, dịch vụ TRỌN GÓI – NHANH CHÓNG – UY TÍN.

ICB luôn hỗ trợ khách hàng nhanh chóng, mọi lúc mọi nơi với chi phí rẻ nhất mà đem lại hiệu quả tốt nhất. ICB là đơn vị uy tín, được nhiều khách hàng tin tưởng sử dụng dịch vụ. Chứng chỉ ISO 13485:2016 của ICB sẽ giúp các doanh nghiệp dễ dàng trúng thầu hoặc xuất khẩu sản phẩm.

ICB có chính sách hỗ trợ tốt nhất cho khách hàng, kể cả khách hàng trước khi chứng nhận và sau khi chứng nhận. ICB cam kết:

– Hỗ trợ các vấn đề thủ tục pháp lý có liên quan đến chứng nhận của khách hàng

– Hỗ trợ về giá cho khách hàng đã sử dụng dịch vụ của ICB

– Hỗ trợ chứng nhận chuyển đổi miễn phí bộ tiêu chuẩn/quy chuẩn mới (nếu có)

– Hỗ trợ miễn phí quảng bá hình ảnh công ty trên website công ty

– Hỗ trợ tư vấn miễn phí các dịch vụ khác có tại ICB

Chứng Nhận Quốc Tế ICB

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế là tổ chức chứng nhận độc lập. ICB được chỉ định là tổ chức đánh giá các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và quá trình bởi: Cục An toàn Lao động – Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội; Bộ Xây dựng; Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn; Bộ Công thương… Với đội ngũ chuyên gia giỏi, uy tín, giàu kinh nghiệm, am hiểu kiến thức xã hội. ICB hoàn toàn đáp ứng nhu cầu cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận sự phù hợp trên phạm vi toàn quốc.