18 Tháng mười một 2024
Thiết bị y tế nói chung và khẩu trang y tế nói riêng sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành trên thị trường theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP ( Văn Bản Chính Phủ ) ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Vậy điều khiện để công bố là gì và quy trình công bố sản phẩm đối với trang thiết bị y tế như thế nào?
Trang thiết bị y tế là gì?
“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”” (Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP)
Khẩu trang y tế thuộc sản phẩm trang thiết bị y tế, gồm ba loại: Khẩu trang y tế thông thường; Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn; Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.
Khẩu trang y tế thông thường là khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế. Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn là khẩu trang y tế có tác dụng ngăn cản và diệt 99,9% vi khuẩn ngay trên bề mặt khẩu trang. Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất có tác dụng lọc khí độc và hơi độc, tạo luồng khí sạch sau khi đi qua lớp vi lọc than hoạt tính.
Điều kiện công bố sản phẩm khẩu trang
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế nói chung và khẩu trang y tế nói riêng:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Quy trình công bố sản phẩm khẩu trang y tế
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế.
3. Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng; thông số kỹ thuật của khẩu trang y tế đó.
5. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn cơ sở.
6. Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế.
7. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của khẩu trang y tế.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”
Thời gian: 03 ngày làm việc (nếu hồ sơ đạt yêu cầu)
Đơn vị chủ quản: Sở Y tế tại nơi đặt trụ sở
Đơn vị cung cấp dịch vụ
Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) là đơn vị được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định cấp chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. ICB với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm đã chứng nhận cho hàng trăm doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế (khẩu trang y tế, nước rửa tay, quần áo bảo hộ y tế,….) trên cả nước. ICB cung cấp dịch vụ TRỌN GÓI để doanh nghiệp có đủ điều kiện sản xuất và lưu hành thiết bị y tế nói chung và khẩu trang y tế nói riêng nhanh nhất và rẻ nhất.
Vui lòng liên hệ hotline 0913748863 hoặc email cert.chungnhanquocte@gmail.com để được tư vấn thêm về dịch vụ trọn gói của ICB đối với sản phẩm Khẩu trang y tế
Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế là tổ chức chứng nhận độc lập. ICB được chỉ định là tổ chức đánh giá các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và quá trình bởi: Cục An toàn Lao động – Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội; Bộ Xây dựng; Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn; Bộ Công thương… Với đội ngũ chuyên gia giỏi, uy tín, giàu kinh nghiệm, am hiểu kiến thức xã hội. ICB hoàn toàn đáp ứng nhu cầu cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận sự phù hợp trên phạm vi toàn quốc.
