0911289136

0916 928 036

0918932136

Chứng Nhận Sản Phẩm Khẩu Trang Y Tế Theo Tiêu Chuẩn Nào

5/5 - (1 bình chọn)

Hiện nay rất nhiều doanh nghiệp muốn chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm khẩu trang y tế của mình để thuận lợi cho việc lưu thông sản phẩm trên thị trường. Hiểu được nhu cầu đó, ICB sẽ giới thiệu bộ tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 về khẩu trang y tế để các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân hiểu rõ hơn.

Giới thiệu tiêu chuẩn TCVN 8389:2010

Hiện nay chưa có quy chuẩn kỹ thuật cho sản phẩm khẩu trang y tế nên sản phẩm này sẽ phải hợp chuẩn theo bộ tiêu chuẩn TCVN 8389:2010. Bộ tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Sản phẩm khẩu trang y tế
Tiêu chuẩn Chứng nhận Sản phẩm khẩu trang y tế

Bộ TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

– TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.

– TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

– TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.

Khẩu trang y tế thông thường: là khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế, gồm các bộ phận: các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp; lớp vi lọc; thanh nẹp mũi; dây đeo.

Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn có tác dụng ngăn cản và diệt 99,9% vi khuẩn ngay trên bề mặt khẩu trang, gồm các bộ phận: các lớp vải có thể có từ 2 đến 4 lớp dạng phẳng có gấp nếp hoặc có từ 5 đến 7 lớp dạng mõm; lớp vi lọc; lóp vải tẩm chất nano – bạc; thanh nẹp mũi; đệm mũi, dây đeo; khóa điều chỉnh dây đeo (nếu cần).

Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất có tác dụng lọc khí độc và hơi độc, tạo luồng khí sạch sau khi đi qua lớp vi Iọc than hoạt tính, gồm các bộ phận: các lớp vải (có thể có từ 2 đến 4 lớp vải dạng phẳng có gấp nếp hoặc có từ 5 đến 7 lớp dạng mõm); lớp vi lọc; lớp than hoạt tính; thanh nẹp mũi; đệm mũi, dây đeo.

Trong đó, khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn đang được khuyến cáo sử dụng trong tình hình đại dịch Covid 19 hiện nay. Giữa xu thế các doanh nghiệp đẩy mạnh nghiên cứu, tiến hành sản xuất và tìm kiếm tiêu chuẩn chứng nhận, thì TCVN 8389-2:2010 là tiêu chuẩn mà nhiều doanh nghiệp quan tâm nhất.

Các yêu cầu đối với sản phẩm khẩu trang y tế

Các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhận sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế thì phải đạt chứng nhận ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020 (quy định tại điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016). Đó là yêu cầu đầu tiên trước khi doanh nghiệp tiến hành chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế của mình. Sau đó, sản phẩm chứng nhận phải đạt các yêu cầu kỹ thuật dưới đây:

YÊU CẦU TCVN 8389-1:2010 TCVN 8389-2:2010 TCVN 8389-3:2010
Quy định chung – khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo;

– bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;

– dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang;

– các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo.

Kiểu dáng, kích thước Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng
Vật liệu – Lớp vải

– Lớp vi lọc

– Thanh nẹp mũi

– Dây đeo

(Đạt yêu cầu của TCVN 8389-1:2010)

– Lớp vải

– Lớp vi lọc

– Lớp vải tẩm chất nano – bạc

– Thanh kim loại dẻo

– Đệm mũi

– Dây đeo

– Khóa điều chỉnh dây đeo (nếu cần).

(Đạt yêu cầu của TCVN 8389-2:2010)

– Lớp vải

– Lớp vi lọc thấu

– Lớp than hoạt tính

– Thanh nẹp mũi

– Dây đeo

– Đệm mũi

(Đạt yêu cầu của TCVN 8389-3:2010)

Chỉ tiêu kỹ thuật – Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, >=90%

– Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, <= 9mmH2O

– Giới hạn trường nhìn <=6%

– Khối lượng <=10g

Khác Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt (As, Pb, Hg, Sb, Cd) – Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn

– Độ vô khuẩn

– Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt

– Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt

– Thời gian có tác dụng bảo vệ của khẩu trang y tế đối với hơi/khí độc

Quy trình chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế

Quy trình chứng nhận của 3 loại khẩu trang y tế nhìn chung là giống nhau và gồm các bước sau:

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

Bước 2:

  • Xem xét đăng ký
  • Ký hợp đồng
  • Lập kế hoạch đánh giá

Bước 3:

  • Đánh giá sơ bộ
  • Báo cáo sơ bộ
  • Khắc phục ( nếu có )

Bước 4:

  • Đánh giá chứng nhận
  • Lấy mỗi thử nghiệm
  • Báo cáo chứng nhận
  • Khắc phục ( nếu có )

Bước 5

  • Thử nghiệm sản phẩm
  • Hoàn thiện hồ sơ

Bước 6:

  • Thẩm xét hồ sơ
  • Thẩm xét kết quả thử nghiệm

Bước 7: Cấp chứng nhận

Bước 8: Đánh giá giám sát

Bước 9: Cấp chứng nhận lại

Quy trình chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế
Quy trình chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế

Tổ chức chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) có năng lực cấp chứng chỉ ISO 13485:2016, TCVN 8389-1:2010, TCVN 8389-2:2010, TCVN 8389-3:2010.

Với dịch vụ trọn gói, quy trình nhanh gọn, chi phí tiết kiệm, ICB đã được rất nhiều doanh nghiệp trên cả nước tin tưởng sử dụng dịch vụ.

Quý khách hàng có nhu cầu chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010, vui lòng liên hệ ICB qua hotine tư vấn miễn phí 0913748863 hoặc email cert.chungnhanquocte@gmail.com để được hỗ trợ tốt nhất.