0911289136

0916 928 036

0918932136

Làm Sao Đạt Chứng Nhận Hợp Chuẩn Khẩu Trang Y Tế Theo TCVN 8389-2:2010?

5/5 - (1 bình chọn)

TCVN 8389-2:2010 là tiêu chuẩn cho khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn, thường được sử dụng trong các cơ sở y tế. Đặc biệt, trong thời gian phòng chống dịch bệnh Covid 19 thì sản phẩm này càng được khuyến cáo sử dụng. Vậy làm sao để đạt chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế theo TCVN 8389-2:2010? Xem ngay chia sẻ của chuyên gia tại ICB ngay tại bài viết này.

Đối tượng áp dụng

TCVN 8389-2:2010 áp dụng với các loại khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn có tác dụng ngăn cản và diệt 99,9% vi khuẩn ngay trên bề mặt khẩu trang. Gồm các bộ phận: các lớp vải có thể có từ 2 đến 4 lớp dạng phẳng có gấp nếp hoặc có từ 5 đến 7 lớp dạng mõm; lớp vi lọc; lóp vải tẩm chất nano – bạc; thanh nẹp mũi; đệm mũi, dây đeo; khóa điều chỉnh dây đeo (nếu cần)

Đây là sản phẩm được Bộ y tế khuyên nên sử dụng khi đi đến những nơi đông người hoặc tiếp xúc gần với người khác để phòng tránh nhiễm Covid 19.

 Hợp Chuẩn Khẩu Trang Y Tế Theo TCVN 8389-2:2010

Điều kiện áp dụng

Đối với doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh khẩu trang phòng nhiễm khuẩn: Phải đạt chứng nhận ISO 13485:2016 (quy định tại điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016)

Đối với sản phẩm khẩu trang phòng nhiễm khuẩn thì phải đạt các yêu cầu kỹ thuật sau:

– Khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo;

– Bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;

– Dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang;

– Các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo.

– Lớp vải: sử dụng vải có bề mặt nhẵn, có độ thoáng khí, không thấm nước và có khả năng cản bụi.

– Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước

– Lớp vải tẩm chất nano – bạc có tác dụng diệt khuẩn.

– Thanh kim loại dẻo: dùng nhôm lá đảm bảo dễ uốn, giữ nguyên hình dạng sau khi uốn, hoặc có thể dùng loại khác có tính năng tương tự

– Đệm mũi: mềm, không gây kích ứng da

– Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo

– Khóa điều chỉnh dây đeo (nếu cần)

– Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, >=90%

– Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, <= 9mmH2O

– Giới hạn trường nhìn <=6%

– Khối lượng <=10g

– Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn

– Độ vô khuẩn: Không được có vi khuẩn kỵ khí, vi khuẩn hiếu khí, khuẩn lạc

– Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt (As, Pb, Hg, Sb, Cd)

Để đáp ứng 2 điều kiện trên, thì doanh nghiệp phải tìm 1 tổ chức chứng nhận có năng lực cấp chứng nhận ISO 13485:2016 và hợp chuẩn sản phẩm theo TCVN 8389-2:2010. Khi đó tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá và lấy mẫu sản phẩm gửi đến phòng thử nghiệm có năng lực để kiểm tra các chỉ tiêu trên.

Đơn vị chứng nhận

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) có năng lực cấp chứng chỉ ISO 13485:2016, TCVN 8389-1:2010, TCVN 8389-2:2010, TCVN 8389-3:2010. Với lợi thế là đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, quy trình làm việc nhanh, gọn, ICB đã được rất nhiều doanh nghiệp sản xuất khẩu trang nói riêng và doanh nghiệp sản xuất/dịch vụ nói chung tin tưởng sử dụng dịch vụ.

Lợi ích khi làm việc với ICB:

– Giúp doanh nghiệp có được chứng chỉ quốc tế, tạo được niềm tin với khách hàng, có được chỗ đứng trên thị trường.

– Giúp tạo lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp đối với những doanh nghiệp chưa có giấy chứng nhận.

– Tiết kiệm được thời gian, chi phí khi làm việc trực tiếp với ICB mà không phải qua trung gian

Các bước đạt chứng nhận TCVN 8389:2010

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

Doanh nghiệp liên hệ với ICB qua hotine 0913748863 hoặc email cert.chungnhanquocte@gmail.com để đăng ký chứng nhận.

Quý khách hàng có thể gửi yêu cầu để được tư vấn miễn phí: Tại đây

Bước 2: Xem xét đăng ký

ICB sẽ xem xét hồ sơ đăng ký của doanh nghiệp, sau đó ký kết hợp đồng và lên kế hoạch đánh giá gửi doanh nghiệp

Bước 3: Đánh giá sơ bộ

ICB tiến hành đánh giá sơ bộ hồ sơ và tình hình hoạt động của doanh nghiệp.

Làm báo cáo sơ bộ và đưa ra các khuyến nghị (nếu có)

Bước 4: Đánh giá chứng nhận

Sau khi doanh nghiệp khắc phục các lỗi của lần đánh giá sơ bộ (nếu có), ICB sẽ tiến hành đánh giá chứng nhận và lấy mẫu sản phẩm về thử nghiệm

Bước 5: Thử nghiệm sản phẩm

Sau khi lấy mẫu, ICB sẽ gửi mẫu sản phẩm đến phòng thử nghiệm có năng lực để thử nghiệm theo các yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN 8389-2:2010

Bước 6: Cấp chứng nhận

Cấp chứng nhận đạt theo TCVN 8389-2:2010

Sau khi hoàn thành tất cả hồ sơ cần thiết, kết quả thử nghiệm đạt theo yêu cầu của TCVN 8389-2:2010. Thì Chứng nhận quốc tế ICB sẽ cấp chứng nhận đạt theo TCVN 8389-2:2010 cho doanh nghiệp

Đạt được chứng nhận TCVN 8389-2:2010 chỉ là 1 trong các yêu cầu đối với doanh nghiệp sản xuất; kinh doanh khẩu trang trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Sau khi có chứng chỉ ISO 13485:2016, TCVN 8389-2:2010 thì doanh nghiệp còn phải: Công bố đủ điều kiện sản xuất, phân loại khẩu trang và cuối cùng là công bố sản phẩm.
Để tìm hiểu kỹ hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ hotline 0913748863 hoặc email cert.chungnhanquocte@gmail.com để được tư vấn miễn phí.