Thời Gian Chi Phí Chứng Nhận Hợp Chuẩn Khẩu Trang Y Tế

Hiện nay rất nhiều doanh nghiệp có nhu cầu chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế để đáp ứng quy định của pháp luật và nhu cầu của người tiêu dùng. Nhưng thời gian và chi phí chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế là bao nhiêu thì hợp lý? Hãy đọc bài dưới đây.

Hợp chuẩn khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn nào?

Hiện nay chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho sản phẩm khẩu trang y tế mà chỉ có tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010 quy định về sản phẩm này. Vì vậy, đây là hoạt động chứng nhận hợp chuẩn và là tự nguyện. Tuy nhiên để khẳng định chất lượng với khách hàng, phần lớn doanh nghiệp sản xuất uy tín, có mục tiêu xây dựng thương hiệu và phát triển bền vững đã lựa chọn công tác chứng nhận hợp chuẩn này.

Bộ Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế bao gồm các tiêu chuẩn:

TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường;

TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn;

TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.

-> Xem ngay chứng nhận khẩu trang y tế mới nhất hiện nay.

Thời gian cấp chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

Doanh nghiệp liên hệ với tổ chức chứng nhận có năng lực để đăng ký chứng nhận.

Dựa vào 3 tiêu chuẩn kỹ thuật của khẩu trang y tế và sản phẩm của mình sản xuất, doanh nghiệp sẽ lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp nhất để đăng ký chứng nhận hợp chuẩn với tổ chức chứng nhận.

Thời gian: 01 ngày

Bước 2: Xem xét đăng ký

Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét hồ sơ đăng ký của doanh nghiệp, nếu hồ sơ đạt thì 2 bên sẽ thỏa thuận và ký kết hợp đồng. Sau đó tổ chức chứng nhận sẽ lên kế hoạch đánh giá gửi doanh nghiệp

Thời gian: 01 ngày làm việc

Bước 3: Đánh giá sơ bộ

Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá sơ bộ hồ sơ và tình hình hoạt động của doanh nghiệp.

Làm báo cáo sơ bộ và đưa ra các khuyến nghị (nếu có)

Thời gian: 01-02 ngày làm việc

Bước 4: Đánh giá chứng nhận

Sau khi doanh nghiệp khắc phục các lỗi của lần đánh giá sơ bộ (nếu có), tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá chứng nhận tại văn phòng và nhà máy của doanh nghiệp.

Lập báo cáo đánh giá và đưa ra các khuyến nghị (nếu có)

Lấy mẫu sản phẩm để thử nghiệm.

Thời gian: 01-02 ngày làm việc

Bước 5: Thử nghiệm sản phẩm

Sau khi lấy mẫu, tổ chức chứng nhận sẽ gửi mẫu sản phẩm đến phòng thử nghiệm có năng lực để thử nghiệm theo các yêu cầu của tiêu chuẩn phù hợp.

Thời gian: 07-10 ngày làm việc

Bước 6: Cấp chứng nhận

Sau khi hoàn thành tất cả hồ sơ cần thiết, kết quả thử nghiệm đạt theo yêu cầu của tiêu chuẩn chứng nhận. Thì tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng nhận cho doanh nghiệp.

Thời gian: 01 ngày làm việc

Bước 7: Công bố hợp chuẩn

Sau khi đã có chứng nhận ISO 13485:2016, TCVN 8389:2010, phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, bản phân loại khẩu trang thì doanh nghiệp sẽ chuẩn bị hồ sơ để công bố sản phẩm khẩu trang.

Thời gian: 03 ngày làm việc (nếu hồ sơ đạt yêu cầu)

Chi phí hợp chuẩn khẩu trang y tế

Chi phí chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế sẽ bao gồm chi phí hồ sơ, chi phí đánh giá, chi phí thử nghiệm, thuế giá trị gia tăng. Mỗi doanh nghiệp với quy mô khác nhau, sản phẩm khác nhau, nhu cầu khác nhau, địa điểm khác nhau,.. thì sẽ có mức chi phí hợp chuẩn khác nhau. Để có báo giá cụ thể và chính xác nhất, doanh nghiệp nên liên hệ trực tiếp tổ chức chứng nhận để trao đổi.

Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang ở đâu?

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) là đơn vị được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định cấp chứng nhận ISO 13485, TCVN 8389-1:2010, TCVN 8389-2:2010, TCVN 8389-3:2010 cho các đơn vị sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế.

ICB với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm đã chứng nhận cho hàng trăm doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế (khẩu trang y tế, nước rửa tay, quần áo bảo hộ y tế,….) trên cả nước. ICB cung cấp dịch vụ TRỌN GÓI để doanh nghiệp có đủ điều kiện sản xuất và lưu hành trang thiết bị y tế nói chung và khẩu trang y tế nói riêng nhanh nhất và rẻ nhất.

Vui lòng liên hệ hotline 0913748863 hoặc email cert.chungnhanquocte@gmail.com. Để được tư vấn thêm về dịch vụ trọn gói của ICB đối với sản phẩm Khẩu trang y tế.

Chứng Nhận Quốc Tế ICB

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế là tổ chức chứng nhận độc lập. ICB được chỉ định là tổ chức đánh giá các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ và quá trình bởi: Cục An toàn Lao động – Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội; Bộ Xây dựng; Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn; Bộ Công thương… Với đội ngũ chuyên gia giỏi, uy tín, giàu kinh nghiệm, am hiểu kiến thức xã hội. ICB hoàn toàn đáp ứng nhu cầu cung cấp dịch vụ đánh giá chứng nhận sự phù hợp trên phạm vi toàn quốc.